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万事俱备,做好GMP检查和审计的准备工作笔者作为制药企业的一员,也作为每次检查从头跟到尾的亲身经历者。尤其是像我们这样一家集原料药、中药提取、固体制剂、无菌制剂(包括大小容量注射剂、冻干粉针剂)的制药企业,每年接受检查和审计的次数可想而知。笔者作为过来人,跟各位同行分享一些接受检查和审计时的准备工作以及过程中需要注意的方面,可以给各位提供一些检查时的帮助。原葉:广东省都取消GMP检查了,全部改为飞行检查,比以前更严格

幸福小调:以前的检查我觉得有关系可以,但是现在的检查有关系能起到点作用,但是作用不大,还得自己做好!

百草王:内容真实全面,对于制药人来讲很有价值,值得细细品读并加以理解,受益匪浅,谢谢!

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中硼硅疫苗瓶,中国人到底能不能造?中国造不出中硼硅疫苗瓶,这种说法当然不对,中硼硅模制瓶国内的山东药玻做的挺好的。再具体点,中国造不出中硼硅玻璃管制注射剂瓶吗,也不对,国内多家企业买了德国、意大利的制瓶生产线,中硼硅玻璃管制注射剂瓶做的都挺好的,真正难的是中硼硅玻璃管。那中国造不出中硼硅玻璃管吗,还是不对,准确的说是中国造不出高质量可量产的中硼硅玻璃管,肖特中硼硅玻璃管的成品率接近80%,国内某企业攻关中的中硼硅拉管生产线成品率还不到10%,中硼硅玻璃管造得出,造不好。在中硼硅玻璃管领域,国内企业刚刚起步,与肖特等一流企业还有明显的差距。

^N禾??:集采搞得已经买不起好瓶子了

拳缘道心:文章真实客观,在中硼硅国产化的道路上,我们仍然有漫长的道路要走。

绿色阳光:“再具体点,中国造不出中硼硅玻璃管制注射剂瓶吗,也不对,国内多家企业买了德国、意大利的制瓶生产线,中硼硅玻璃管制注射剂瓶做的都挺好的”?显然这个说法是不对的,新冠疫苗瓶其实就是我们常说的“管制注射剂瓶”,又叫“西林瓶”,只是他的质量要求比较严格。目前国内中硼硅玻璃管制注射剂瓶生产线主要是国产的(几乎接近%),以石家庄陆源机械的占比最高。请问哪家企业的“中硼硅玻璃管制注射剂瓶”是从德国、意大利买的?国产生产线比进口的还要好,为什么还要去买外国的?

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我所经历的原料药垄断

近日,国务院反垄断委员会发布了《关于原料药领域的反垄断指南》,勾起了笔者与原料药垄断领域打交道的一些回忆。

贫道留言:为什么现在独家生产的原料药越来越多?这是应该反思的。

三皮言己:被国家纳入民生项目后,现在没有独家专利技术,自主定价品种或完善产业链成本优势的制药企业真不好做,限价低利润、同品类行业之间内卷竞争,各项职能管理带了的高运行成本投入和高物价时代高人本支出,感觉就是夹心饼干。

阿喀琉斯之踵:博弈的过程规则没做好加上国内企业往往有上限没底线的操作。就是你我做的技术含量都不高,那么只能搞合纵连横那套玩法。故事中这个原料被垄断是因为供应少而集中(可以肯定十几家有文号的真正生产供货不超过三家,否则每家一个品种一年卖百十万人民币销售怎么维持原料药GMP庞大且昂贵的体系),几百家制剂厂需求分散,人家自然敢得罪。换言之就是因为制剂厂数量远超印度客户数量,得罪一个只是几百分之一的损失,得罪三五个印度客户就是20%以上损失,厂子开着自然不能损失20%以上产能。于是合理选择国内高价挣钱,外销跑量维持产能摊销各种成本。说白了就是大家干的活可替代性太强了,甭管是制剂厂买家还是出口原料药厂卖家。琢磨往价值链的高处爬一点才是王道(当然风险也大,研发投入打水飘的多挣钱的少)。

孙思元:质量不可控的情况下容易被靠技术支撑的企业垄断。

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MAH研发立项的思考

研发立项思路对于制药企业每一位高层管理者和BD都很重要,但苦于这件事情找不到一套简便可行的方案。

基于此,笔者按照自己对此事的理解,依据自认为可说得通的逻辑写了此文,力图梳理出一套研发立项地图,希望能给大家在研发立项工作中带来启发和帮助。

Arlen:内容和信息挺全面的,但是总结的逻辑性还不够。对于成本方面的测算,过于占篇幅了,成本的测算是个很复杂的事,基于企业不同的阶段,计算公式不一样的。不建议过多


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