FDA申报IND之CMC
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热点领域的大分子生物药从靶点选择、序列设计、细胞构建、工艺开发、毒理药理研究、表征分析....等等，拿下IND算是第一个里程碑，其中IND申请、IP保护等等都和CMC模块密不可分，今天就简单汇总下，新药在IND申请阶段对CMC模块的工作要求，供在赛道拼命追赶、奋力前行的同行们参考...... I.I期INDCMC内容原料药 □原料药描述描述物理、化学或生物学特性。 □生产商的名称和地址 □原料药制备的一般方法 描述生产工艺，包括所用试剂、溶剂和催化剂列表。 详细的流程图最有效。 □可接受限度和分析方法描述用于确保原料药鉴别、规格、质量和纯度的检测方法。 包括由简单分析数据支持的拟定可接受限度（例如，证明鉴别的IR光谱和支持纯度水平和杂质谱的 HPLC色谱图）。 建议提交检验报告副本。 □支持原料药稳定性的信息描述毒理学研究和拟定临床研究期间用于监测原料药稳定性的稳定性研究和检测方法。 包括基于代表性材料的初步表格数据。 □所有组分列表 包括试验用药品生产中使用的无活性化合物的合理替代品，包括预期出现在药品中的组分和可能不会 出现但在生产工艺中使用的组分。 应引用非活性成分的质量（例如NF、ACS）。 对于新型辅料，可能需要额外的生产信息。 □试验用新药的定量组成制剂生产商的名称和地址□适用于产品的生产方法和包装程序的简要、一般描述 提交产品制造过程的图示及简短的文字描述，包括无菌产品的灭菌过程。 □可接受限度和分析方法描述拟定的可接受限度和用于确保药物鉴别、规格、质量和纯度的检测方法 检测项目杂质残留限度变更 建议提交临床批次的检验报告书副本 □支持毒理学研究和拟定临床研究期间原料药稳定性的信息说明采用拟定的容器/密封系统包装的制剂的稳定性研究及其监测方法，并提供贮存条件。 提交基于代表性材料的初步表格数据。 □对拟定临床试验中使用的任何安慰剂的组成、生产和控制进行简要概述提交图示、表格和简短的书面信息。 □向每位研究者提供所有标签和标签的副本提交拟提供给研究者的拟进行临床试验的标签的模型或打印说明。 研究用标签必须带有1CFR31.6(a)要求的“警告”声明。声明内容为：“注意：新药-受联邦（或美国） 法律限制，仅供研究使用。” □环境评估的无条件排除声明或提交声明FDA认为绝大多数产品都应符合无条件排除标准。 如果申办方认为其试验用药品符合1CFR5.4规定的排除标准，则申办方应提交一份声明，证明其 产品符合排除要求，并在此基础上申请分类排除。 Ⅱ期INDCMC内容 原料药 1.基本信息 原料药的简要描述 §命名 §结构 §一般性质 详细描述 §复杂有机化合物的构型和化学结构 特性鉴定 §用于肽和DNA产品 .生产 制造商 §相较于i期的增加、删除或变更 生产工艺和过程控制描述 §更新合成或生产工艺的流程图 §化学结构和构型 o起始物料、中间体（原位或分离）和重要副 产物的立体化学信息 o试剂、溶剂和辅助材料、设备（例如，发酵 罐、色谱柱） o监测和控制关键条件的规定 §生产步骤（如果独特且关键） 物料控制 §起始物料的结构（如果之前未提交） §起始物料的来源、分析方法和检测结果（应要求提交） §任何新试剂、溶剂、辅助材料或生物原材料的列表 §生产工艺和可接受标准的完整描述（对于关键、 复杂材料，例如单克隆抗体） 关键步骤和中间体的控制 和暂定验收标准 3.特性鉴定 拟定化学品的证据 原料药的结构 §粒度分布和其他物理性质数据 4.原料药的质量控制 质量标准表 §试验、分析方法和验收标准（即所述试验的数值限度、范围或其他标准）列表 §关键质量属性，包括但不限于鉴别、纯度、质量、效价或规格以及杂质 5.对照品 国家/国际标准或工作 标准品 §工作标准品（如果没有国家/国际标准品） 6.容器密封系统 包装系统描述 §含有和保护原料药的包装组件的总和 7.稳定性 稳定性项目描述 §检测项目、分析方法、可接受标准、各检测时间点的列表 试验、储存条件和研究持续时间 制剂1.剂型及产品组成 生产中使用的所有组分 制剂 §相对于i期指定信息的任何变更（即，所有组分的表格列表） 每单位的定量组成 基础 .生产 制造商 §相较于i期的增加、删除或变更 批处方 §代表性批处方（如果先前未提交） §批处方中所有组分的定量信息 （包括最终制剂中不存在的组分） 生产工艺和过程控制描述 §更新合成或生产工艺的流程图 §生产工艺的简要逐步描述（重点 |
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