周四普法小课堂

今天我们解读的是中医药法第23,24条~

01

第二十三条

第二十三条国家建立道地中药材评价体系，支持道地中药材品种选育，扶持道地中药材生产基地建设，加强道地中药材生产基地生态环境保护，鼓励采取地理标志产品保护等措施保护道地中药材。

前款所称道地中药材，是指经过中医临床长期应用优选出来的，产在特定地域，与其他地区所产同种中药材相比，品质和疗效更好，且质量稳定，具有较高知名度的中药材。

释义

本条是关于保护道地中药材的规定。

道地药材是我国传统的优质中药材的代名词，素有“非道地药材不处方，非道地药材不经营”的说法。由于道地中药材比其他地区生产的相同药材在品质、疗效方面更好，因此道地中药材的价格远高于非道地药材价格。药材市场上，非道地药材冒充道地药材的现象随处可见，这种现象严重影响了医生和患者对所使用药材的判断，给中医临床带来困扰，影响到了人们的用药安全，也极大地伤害了道地中药材这一珍贵的中医药资源的品牌效应。

年《中医药发展战略规划纲要（-年）》提出制定国家道地药材目录，加强道地药材良种繁育基地和规范化种植养殖基地建设。促进中药材种植养殖业绿色发展。根据这一精神，本法中明确对道地中药材进行保护，不但是保护道地药材资源及产业可持续发展的需要，也是保证人们用药安全的需要。

何谓“道地中药材”，本条第二款规定，道地中药材是指经过中医临床长期应用优选出来的，产在特定地域，与其他地区所产同种中药材相比，品质和疗效更好，且质量稳定，具有较高知名度的中药材。其具有以下特点：一是品种优良。优良品种是指在一定区域范围内表现出品质好、有效成分含量高等优良特性的品种。二是有适宜的生长环境与采收时间。我国土地辽阔，地形错综复杂，气候条件多种多样。不同地区的地形、土壤、气候等条件，形成了不同的道地药材。如内蒙古的黄芪、甘肃的当归、青海的大黄、四川的黄连等。另外，生长年限和采收时间也是道地药材的一个重要指标，与药材外观性状、有效成分的积累有密切的关系，道地药材都有严格的生长年限和采收时间，没有达到一定年限的药材不可药用。三是具有在中医理论指导下良好的疗效。中药治病是在中医理论的指导下进行的，古代医药学家通过尝百草，通过临床辨证施治，知晓了哪些药材疗效好，哪些药材疗效差，久而久之就形成了药材的道地性，并获得了公众的认可。

因受到土壤、空气、水、环境等因素的影响，同样的药材在不同的地方种植，其中含有的成分就会不同，所产生的疗效也有所不同。因此，古代通常在道地药材的药名前多冠以地名，以示道地性。本草中对药材的产地有详细的记载，很多中药名都带有产地，如川芎、云木香、广藿香、浙贝母、秦皮等说明了道地药材的重要性。因此，人工种植药材的时候，不能只简单地注重产量，更要注意它的质量，按照应有的环境、条件去种植。这就需要对中药材的来源、栽培、土壤、气候、加工、质量控制等进行标准化的规定和要求，从而保证将中药材质量稳定在一定的范围内。

目前我国对道地药材质量标准缺失，影响了中药材道地的属性，为了解决这一问题，更好的保证道地中药材的资源及产业可持续发展，本条规定了相应的扶持措施。

一是建立道地中药材评价体系。建立合理、有效的中药材质量评价体系是引领中药材产业健康发展的前提之一。因此，需要在研究应用的基础上建立一套符合道地药材特点的科学有效的评价体系。

二是支持道地中药材品种选育。中药材种子种苗是药材生产的物质基础，目前，中药材种子种苗繁育存在假冒伪劣等问题，影响了药材质量。只有使用优良品种，开展标准化、规模化、产业化的种子种苗繁育，才能从源头上保障中药材的质量。

三是扶持道地中药材生产基地建设，加强道地中药材生产基地生态环境保护。建立中药材生产基地，是保证中药材质量，提供优质中药材的有效途径。目前，国家正在逐步发展规范化种植和产业化生产，实施优质中药材生产工程，建设大宗优质中药材生产基地、濒危稀缺中药材种植养殖基地、中药材良种繁育基地等。同时要大力推进生态文明建设，加强对中药材资源保护和绿色生产，建设中药材种植养殖生态基地，保护道地中药材基地的生态环境。

四是鼓励采取地理标志产品保护等措施。所谓地理标志，是指标示某商品来源于某地区，该商品的特定质量、信誉或者其他特征，主要由该地区的自然因素或者人文因素所决定的标志。地理标志产品是优良品质的代表。道地药材与地理标志均强调产品原产于某一区域，且其主要品质、特征与该地理原产地密切相关，这使得道地药材具有地理标志的的特性，目前被批准为地理标志的中药材主要为道地药。

第二十四条

02

第二十四条国务院药品监督管理部门应当组织并加强对中药材质量的监测，定期向社会公布监测结果。国务院有关部门应当协助做好中药材质量监测有关工作。

采集、贮存中药材以及对中药材进行初加工，应当符合国家有关技术规范、标准和管理规定。

国家鼓励发展中药材现代流通体系，提高中药材包装、仓储等技术水平，建立中药材流通追溯体系。药品生产企业购进中药材应当建立进货查验记录制度。中药材经营者应当建立进货查验和购销记录制度，并标明中药材产地。

释义

本条是关于中药材质量监测以及中药材流通追溯体系建设的规定。

目前，中药材市场管理水平、设备设施相对落后，部分中药材市场存在交易混乱，质量缺乏保障，管理缺位等问题。解决这些问题，一方面要加强监管，另一方面要对传统落后的流通模式加以改变，从药材的采集、流通的组织方式、仓储物流、包装等方面进行变革。从近期发布的一系列文件中也可以看到，国家有关部门正在采取措施推动建立中药材产地生产、流通和使用环节的质量安全保障体系，包括中药材现代流通体系建设。

本条共分三款，主要包括以下几方面内容：

一是中药材质量监测。中药材也是药品的一部分，按照职责分工，药品监督管理部门对药品的生产、经营，药品的质量负有监督管理的职责。中药材的质量关系到中药饮片和制剂的质量，对其质量实施监测制度，可以及时发现问题，避免不合格的中药材流入市场，造成危害。监测结果应定期向社会公布，让社会公众能随时掌握中药材质量信息。中药管理工作涉及多个部门，除药监部门外，还涉及农业部门、工信部门、林业部门等等，在实施监测过程中，需要由药品监督部门与其他相关部门按照职责分工，建立协作机制，共同把好中药材质量源头这道关。

二是中药材采集、贮存以及初加工的要求。本条第2款规定，采集、贮存中药材以及对中药材进行初加工，应当符合国家有关技术规范、标准和管理规定。中药材在采集、储藏保管与养护以及炮制过程中容易发生虫蛀、霉变、挥发、风化变质等现象,所以药材的储藏与保管就应按标准和规范进行管理。《中药材生产质量管理规范（试行）》对中药材的采集、储存、加工等环节要求作了规定，如中药材采集要根据产品质量及植物单位面积产量或动物养殖数量，并参考传统采收经验等因素确定适宜的采收时间（包括采收期、采收年限）和方法。药用部分采收后，经过拣选、清洗、切制或修整等适宜的加工，需干燥的应采用适宜的方法和技术迅速干燥，并控制温度和湿度，使中药材不受污染，有效成分不被破坏。药材仓库应通风、干燥、避光，必要时安装空调及除湿设备，并具有防鼠、虫、禽畜的措施。地面应整洁、无缝隙、易清洁。药材应存放在货架上，与墙壁保持足够距离，防止虫蛀、霉变、腐烂、泛油等现象发生，并定期检查。在应用传统贮藏方法的同时，应注意选用现代贮藏保管新技术、新设备。

三是中药材现代流通体系建设。年，商务部出台了《关于加快推进中药材现代物流体系建设指导意见的通知》，指导推动各地建立中药材现代物流体系，推动中药材流通追溯体系建设，促进中药材流通现代化，提升中药材质量安全保障能力，目前已实施两批共在11个省市区进行试点，计划在三五年内实现覆盖全国的流通追溯网络。年工信部、国家中医药局等部门联合发布《中药材保护和发展规划（-年）》中提出，构建中药材现代流通体系，完善中药材流通行业规范，建设中药材现代物流体系，推进中药材流通体系标准化、现代化发展，初步形成从中药材种植养殖到中药材初加工、包装、仓储和运输一体化的现代物流体系。年《中医药发展战略规划纲要（-年）》提出，制定中药材流通体系建设规划，建设一批道地药材标准化、集约化、规模化和可追溯的初加工与仓储物流中心，与生产企业供应商管理和质量追溯体系紧密相连。发展中药材电子商务。利用大数据加强中药材生产信息搜集、价格动态监测分析和预测预警。实施中药材质量保障工程，建立中药材生产流通全过程质量管理和质量追溯体系，加强第三方检测平台建设。建立健全中药材现代流通体系，实现全产业链的质量安全追溯和高效率的保障体系，对于我国中药产业的持续健康发展具有重大战略意义。

四是建立中药材追溯体系的具体要求。建立中药材可追溯体系是中药材生产经营者的义务。生产经营者要落实主体责任。本条第3款规定，中药材生产企业购进中药材应当建立进货查验记录制度，中药材经营者应当建立进货查验和购销记录制度，并标明中药材产地。进货查验和购销记录制度，是建立追溯体系的具体手段，有利于药材可追溯，可以实现中药材“来源可溯、去向可追、质量可查、责任可究”，从产地到市场再到使用终端全链条质量可控。

声明：本文摘选自中国民主法制出版社出版的《中华人民共和国中医药法释义》一书，主编宋大涵、王国强、袁曙宏、许安标，特此致谢。

编辑｜池塘里的鲸鱼

审核｜莫小北

长按







































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